Hintergrund der DIN EN 15224: Internationales Qualitätsmanagement
für das Gesundheitswesen

Auslöser für die neue Norm DIN EN 15224 war die schon 1985 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhobene Forderung nach international abgestimmten Qualitätsmanagementsystemen in der Medizin und im Gesundheitswesen. Ziel dabei war es, in allen Ländern der Europäischen Gemeinschaft den Zugang zu Dienstleistungen vergleichbarer Qualität zu eröffnen und den Austausch über die Grenzen hinweg zu ermöglichen. So hat das Europäische Komitee für Normung (CEN) schon im vierten Quartal 2011 den Schlussentwurf der Norm EN 15224 „Health care services – Quality management systems – Requirements based on EN ISO 9001:2008" vorgestellt.

Die neue DIN EN 15224 als Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen

Die neue Norm formuliert die bereichsspezifischen Anforderungen an die Qualitätsdarlegung in Organisationen der Gesundheitsversorgung. Sie versteht sich als eigenständige Grundlage für entsprechende Zertifizierungen. Die aus DIN EN ISO 9001 abgeleiteten Anforderungen wurden auf den spezifischen Kontext auf Basis der Gesundheitsversorgung angepasst, interpretiert und durch weitere Ausführungen ergänzt.

Damit steht Einrichtungen des Gesundheitswesens ein europäischer Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Gesundheitsversorgung zur Verfügung. Nicht nur Krankenhäuser oder stationäre Pflegeeinrichtungen, sondern auch Praxen der ärztlichen und nicht-ärztlichen Gesundheitsberufe sowie Organisationen der sozialen Betreuung können die neue Gesundheitsnorm anwenden.


Die Gliederung der DIN EN 15224 wurde im Wesentlichen von der weltweit gültigen QM-Norm DIN ISO 9001:2008 übernommen.

Inhaltlich gesehen neu und sehr bedeutsam sind elf Qualitätsmerkmale, die die Qualität der Gesundheitsversorgung in Einrichtungen kennzeichnen. Es geht bei den Qualitätsmerkmalen z.B. 


  • um eine angemessene, richtige Versorgung
  • um Kontinuität
  • und Patientensicherheit


Das bedeutet ganz praktisch, dass die Einrichtung in ihren Abläufen Risiken erkennt und Vorbeugemaßnahmen einleitet, damit Patienten nicht geschädigt werden. Im Hinblick auf die Gestaltung von Vorbeugungsmaßnahmen können unter anderem Daten aus Fehlermeldesystemen (z.B. CIRS) herangezogen werden.


So wird künftig die DIN EN 15224 den "Stand von Wissenschaft und Technik" für das Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen bilden.

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