DIN EN ISO 9001:2015 - Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen

Machen Sie sich fit für den Wechsel zur DIN EN ISO 9001:2026

Früh starten, klar steuern – mit QM System Navi sicher durch den Übergang.

Ihr Wegweiser zur ISO 9001:2026

Mit unserem QM System Navi behalten Sie den Überblick: Es zeigt Ihnen, wo Ihre Einrichtung bereits gut aufgestellt ist – und wo Anpassungen im Hinblick auf die ISO 9001:2026 sinnvoll sind. Das QM System Navi unterstützt Sie dabei, gezielt und strukturiert auf die neuen Anforderungen zu reagieren.

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Bestimmen Sie den aktuellen Stand Ihres Qualitätsmanagements nach der ISO 9001 mit Impulsen der DIN EN ISO 9001:2026

Mit unserer WEINROTEN SEMINARREIHE zur DIN EN ISO 9001:2026 sind Sie bestens vorbereitet auf die nächste Generation des Qualitätsmanagements.

Die weltweit erfolgreichste Norm für Qualitätsmanagement – DIN EN ISO 9001 – wird erneut überarbeitet. Als QM-Pionierin seit 1998 analysiert Honorarprofessorin Prof. Dr. med. Kirstin Börchers für Sie die technischen Details und strategischen Auswirkungen der Revision.

Über 1,1 Millionen Organisationen weltweit sind nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert – eine Norm mit dieser Reichweite entwickelt sich kontinuierlich weiter, um den aktuellen Anforderungen an Führung, ethisches Verhalten, Nachhaltigkeit und Risikomanagement gerecht zu werden.

Revisionsverfahren und Timeline

Internationaler Entwicklungsprozess

Seit 2022 haben internationale Arbeitsgruppen intensiv an der Revision gearbeitet. Der Entwurf der neuen Norm (DIS) wurde im August 2025 veröffentlicht, die finale Version wird für Herbst 2026 erwartet.

Offizielle Timeline:

2022-2025: Intensive Arbeit internationaler Arbeitsgruppen
August 2025: DIS (Draft International Standard) veröffentlicht
2025-2026: Kommentierungsverfahren und Finalisierung
September 2026: Finale Veröffentlichung erwartet
September 2029: Ende der dreijährigen Übergangsfrist

Besonderheit: Diese Revision integriert bereits das Amendment 1:2024 zu Klimawandel und Nachhaltigkeit.

Die WEINROTE SEMINARREIHE zur DIN EN ISO 9001-2026

Unser Angebot für Sie:

Frühzeitige Information über alle relevanten Änderungen
Praxisnahe Umsetzungshilfen für Ihr bestehendes QM-System
Unterstützung bei der strategischen Ausrichtung Ihres QMS
Tools zur Förderung von Qualitätskultur und ethischem Verhalten
Vorbereitung auf die neuen Anforderungen der Zertifizierung

Bleiben Sie informiert – mit unserer WEINROTEN SEMINARREIHE zur DIN EN ISO 9001:2026. Besuchen Sie unsere Website regelmäßig für aktuelle Informationen, Webinare und Umsetzungshilfen zur Normrevision.

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Was ist neu in der ISO 9001:2026?

Strukturelle Kontinuität mit gezielten Verbesserungen

Die ISO 9001:2026 bleibt der bewährten Struktur treu, setzt aber neue Akzente:

Bewährt und beibehalten:

High Level Structure (Annex SL) - Einheitliche Struktur für alle Managementsysteme bleibt erhalten
Grundlegende QM-Prinzipien bleiben unverändert
Prozessorientierter Ansatz wird weiter gestärkt
PDCA-Zyklus als Basis-Methodik

Die fünf Hauptänderungen im Detail

1. Führung, Qualitätskultur und ethisches Verhalten (Abschnitt 5.1)

Was sich ändert:

Abschnitt 5.1 fordert nun aktiv die Förderung einer Qualitätskultur und ethischen Verhaltens durch das Management
Explizite Forderung nach Förderung einer Qualitätskultur
Management muss ethisches Verhalten aktiv unterstützen
Klarere Definition von Führungsverantwortung

Healthcare-Relevanz:

Patientensicherheitskultur systematisch entwickeln
Ethik-Codes für medizinische Entscheidungen
Führungskräfte-Training zu Qualitätskultur

2. Strategische Integration (Abschnitt 5.2)

Was sich ändert:

Die Qualitätspolitik muss künftig klar mit Vision, Mission und Strategie verknüpft sein
Stärkere Betonung strategischer QM-Ausrichtung
Klarere Kommunikationsanforderungen

Healthcare-Relevanz:

QM-Ziele leiten sich aus Unternehmensstrategie ab
Patientenorientierung als strategische Komponente
Transparente Kommunikation zu Stakeholdern

3. Getrennte Behandlung von Risiken und Chancen (Abschnitte 6.1.2 & 6.1.3)

Was sich ändert:

Abschnitt 6.1 wird aufgeteilt – 6.1.2 für Risiken, 6.1.3 für Chancen
Systematischerer Umgang mit Opportunities
Erweiterte Anforderungen an Dokumentation

Healthcare-Relevanz:

Integration mit klinischem Risikomanagement
Systematische Identifikation von Verbesserungschancen
Präventionsansätze und Chancennutzung

4. Klimawandel und Nachhaltigkeit (Abschnitte 4.1 & 4.2)

Was sich ändert:

Organisationen müssen Umwelt- und Klimaeinflüsse in ihrem QMS berücksichtigen (Integration von Amendment 1:2024)
Berücksichtigung von Umwelt- und Klimaeinflüssen wird Pflicht
Integration von Nachhaltigkeitsaspekten in alle QM-Prozesse
Erweiterte Stakeholder-Betrachtung

Healthcare-Relevanz:

Nachhaltiges Ressourcenmanagement (Energie, Materialien)
Umweltfreundliche Medizintechnik-Beschaffung
Green Hospital Initiativen

5. Bewusstsein und Kompetenz (Abschnitt 7.3)

Was sich ändert:

Mitarbeitende sollen Qualitätskultur und Ethik aktiv kennen und leben
Erweiterte Kompetenzanforderungen
Stärkung der Eigenverantwortung

Healthcare-Relevanz:

Schulungsprogramme zu Qualitäts- und Ethik-Standards
Kompetenzmanagement für alle Berufsgruppen
Kontinuierliche Weiterbildung zu QM-Kultur

Strukturelle Änderungen im Detail

Dokumentationsanforderungen

Mehr Klarheit und Flexibilität in den operativen Anforderungen:

Abschnitte 8-10: Überarbeitete operative Anforderungen
Überarbeiteter Anhang A: Vollständig neu strukturiert
Wegfall von Anhang B: Wird gestrichen
Terminologie: Präzisierte Begriffsdefinitionen

Integration mit anderen Standards

Verbesserte Kompatibilität:

ISO 14001: Umweltmanagement-Integration
ISO 45001: Arbeitsschutz-Harmonisierung
ISO 27001: Informationssicherheit-Alignment
Branchenstandards: Bessere Anschlussfähigkeit

Übergangsfrist und praktische Auswirkungen

Timeline für Einrichtungen des Gesundheitswesens

Die Übergangsphase von ISO 9001:2015 auf ISO 9001:2026 wird voraussichtlich drei Jahre betragen – also bis etwa Herbst 2029. Während dieser Zeit behalten bestehende Zertifikate ihre Gültigkeit.